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    知情同意書內容要求

    時間:2017-12-11 16:51:38  來源:  作者:徐宏偉

        知情同意(Informed Consent)是指研究者在向受試者告知了一項臨床試驗相關情況后,受試者自愿確認同意參加該項臨床試驗的過程;它包括簽署知情同意書和知情同意過程兩方面,并包含信息、理解與自愿3要素。

     
        知情同意是整個臨床試驗中保護受試者權益的主要措施之一。在醫療器械臨床試驗中,首先,知情同意書必須遵守“信息充分”、語言文字能被受試者“充分理解”的兩大原則,并需經具有豐富的醫學倫理學相關知識及倫理審查經驗的倫理委員會委員審核同意。
     
        知情同意書應當注明制定日期或者修訂后版本的日期。如果在試驗過程中,知情同意書有修訂,修訂版的知情同意書需要再次經過倫理會的同意后才能使用,所有未結束試驗流程的受試者都應重新簽署新的知情同意書。
     
     
    合格的知情同意書應但包含以下幾點:
    1. 研究者的姓名及相關信息
    2. 臨床實驗機構的名稱
    3. 試驗名稱、目的、方法、內容
    4. 試驗過程、期限
    5. 試驗資金來源、可能的利益沖突
    6. 預期受試者可能的受益和已知的、可預見的風險以及可能發生的不良事件
    7. 受試者可以獲得的代替診療方法以及其潛在收益和風險的信息
    8. 需要時,說明受試者可能被分配的試驗的不同組別
    9. 受試者參加試驗應當是自愿的,且在試驗的任何階段都有權利退出而不受歧視或者報復,其醫療待遇與權益不受影響
    10. 告知受試者參加試驗的個人信息屬于保密,但倫理會、食品藥品監督管理部門、衛生計生委主管部門或者申辦者在工作需要時按照規定程序可以查閱受試者參加試驗的個人資料
    11. 受試者在實驗期間可以隨時了解與其有關的信息資料
    12. 如發生于試驗相關的傷害,受試者可以獲得治療和經濟補償
    13. 受試者在試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關補助。這些補貼一般是交通費、停車費等,這些費用不該用于阻止受試者中途退出,完成試驗后一次性付給受試者的做法是錯誤的
    知情同意書應當采用通俗易懂的語言和文字,使得受試者或者監護人能夠理解,不要使用大量專業詞匯。
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