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    創新醫療器械具備優勢

    時間:2015-01-28 14:08:20  來源:  作者:

     

    1 審查過程中產品分類。
    2 申請人所在地食品藥品監督管理部門應當指定專人,應申請人的要求及時溝通、提供指導。
    3 申請質量管理體系檢查(考核)后,優先辦理。
    4 送檢后,優先進行醫療器械注冊檢測。
    5 產品注冊申請受理前以及技術審評過程中,食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心應當指定專人,應申請人的要求及時溝通、提供指導,共同討論相關技術問題。
    6 申請人就下列問題向食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心提出溝通交流申請:
    (一)重大技術問題;
    (二)重大安全性問題;
    (三)臨床試驗方案;
    (四)階段性臨床試驗結果的總結與評價;
    (五)其他需要溝通交流的重要問題。
    7 注冊受理后,優先進行技術審評和行政審批。
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