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    體外診斷試劑首次注冊材料

    時間:2015-01-12 14:41:08  來源:  作者:

     

    首次注冊申報資料要求

    第三類產品

    第二類產品

    國產具體要求

    進口具體要求

    1.申請表

     

    代理人蓋章

    2.證明性文件

    企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。

    產品上市銷售證明文件、生產資格證明文件、質量管理體系認證、代理人委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明副本復印件。

    3.綜述資料

     

    原文和中文,公證

    4.主要原材料的研究資料

     

    原文和中文,公證

    5.主要生產工藝及反應體系的研究資料

     

    原文和中文,公證

    6.分析性能評估資料

     

    原文和中文,公證

    7.陽性判斷值或參考區間確定資料(標準品和質控品不需要)

     

    原文和中文,公證

    8.穩定性研究資料

     

    原文和中文,公證

    9.生產及自檢記錄

     

    原文和中文,公證

    10.臨床評價資料(標準品和質控品不需要)

     

    境內和境外

    11.產品風險分析資料

     

    原文和中文,公證

    12.產品技術要求

     

    英文和中文

    中文版一式兩份及一致性聲明

    13.產品注冊檢驗報告

    檢驗報告

    預評價意見

    檢驗報告

    預評價意見

    14.產品說明書

     

    原文說明書及其中文譯本,符合中國法規的使用說明書一式兩份及一致性聲明

    15.標簽樣稿

     

    境外批準的標簽及其中文譯本,符合中國法官的中文標簽樣稿。

    16.符合性聲明

     

     

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