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    Ⅱ/Ⅲ類體外診斷試劑許可事項變更材料

    時間:2015-01-12 14:40:19  來源:  作者:

     

    申報資料

    國產

    進口

    1.申請表

    2.證明性文件

    營業執照

    組織機構代碼證

     

    變更后上市銷售證明文件或新的企業資格證明文件(如需要)

    代理人的委托書

    代理人承諾書

    代理人營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件

    3. 注冊人關于變更情況的聲明

    3.1變更的原因及目的說明。

    3.2變更可能對產品性能產生影響的技術分析。

    3.3與產品變化相關的產品風險分析資料。

    原文和中文,公證

    4. 原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

    5. 具體變更情況的其他技術資料要求:

    (一)變更抗原、抗體等主要材料的供應商,應提交資料?! ?span lang="EN-US">

    (二)變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間,應提交資料。

    (三)變更產品儲存條件和/或有效期,應提交資料。

    (四)修改產品技術要求,但不降低產品有效性的變更,應提交資料。

    (五)進口體外診斷試劑生產地址的變更,應提交資料。

    (六)對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改,但不涉及技術內容的變更,應提交資料。

    (七)變更包裝規格,應提交資料。

    (八)變更適用機型,應提交資料。

    (九)增加臨床適應癥的變更,應提交資料。

    (十)增加臨床測定用樣本類型的變更,應提交資料。

    (十一)其他可能影響產品有效性的變更,根據變更情況提供有關變更的試驗資料。

    (十二)應當根據產品具體變更情況,提交該變更對產品性能可能產生的影響進行驗證的試驗資料(如涉及)。

    原文和中文,公證

    6.符合性聲明

    原文和中文,公證

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