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    中國臨床試驗SAE匯報大變革

    時間:2018-04-28 08:26:25  來源:  作者:
     
    關于發布《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》的通知
     
           為落實原國家食品藥品監督管理總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(2018年第10號),我中心按照ICH技術指導原則要求,組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》(簡稱“本標準和程序”),現予以發布。2018年5月1日后開始實施的臨床試驗,按照本標準和程序執行。2018年5月1日前已經進行的臨床試驗,鼓勵按照本標準和程序執行。

           如有問題可發送電子郵件至:ywjjxtwt@cde.org.cn。

           附件:藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序

    藥品審評中心

    2018年4月27日
     
    附件 1 :

    藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序

     
           為落實原國家食品藥品監督管理總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(2018年第10號)的要求,我中心依據ICH藥物警戒相關指導原則【E2A、E2B(R3)和M1】,起草了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》(以下稱“本標準和程序”),具體如下:
           一、 申請人獲準開展藥物(包括化藥、中藥及生物制品)臨床試驗后,對于臨床試驗期間發生的(包括中國境內和境外)所有與試驗藥物肯定相關或可疑的非預期且嚴重的不良反應(以下簡稱“非預期嚴重不良反應”),以及本標準和程序規定的其它情形,都應按照本標準和程序在規定的時限內向國家藥品審評機構進行快速報告。
           二、 嚴重不良反應指以下情形之一:(1)導致死亡;(2)危及生命,指嚴重病人即刻存在死亡的風險,并非是指假設將來發展嚴重時可能出現死亡;(3)導致住院或住院時間延長;(4)永久或顯著的功能喪失;(5)致畸、致出生缺陷;(6)其他重要醫學事件:必須運用醫學和科學的判斷決定是否對其他的情況加速報告,如重要醫學事件可能不會立即危及生命、死亡或住院,但如需要采取醫學措施來預防如上情形之一的發生,也通常被視為是嚴重的。例如在急診室的重要治療或在家發生的過敏性支氣管痙攣,未住院的惡液質或驚厥,產生藥物依賴或成癮等。
           三、 非預期不良反應指不良反應的性質、嚴重程度、后果或頻率,不同于試驗藥物當前相關資料(如研究者手冊等文件)所描述的預期風險。研究者手冊作為主要文件提供用以判斷某不良反應是否預期或非預期的安全性參考信息。如:(1)急性腎衰在研究者手冊中列為不良反應,但試驗過程中出現間質性腎炎,即應判斷為非預期不良反應,(2)肝炎在研究者手冊中列為不良反應,但試驗過程中發生急性重型肝炎,即應判斷為非預期不良反應。
           四、 申請人在藥物臨床試驗期間,判斷與試驗藥物肯定相關或可疑的非預期且嚴重的不良反應,均需要按本標準和程序以個例安全性報告的方式快速報告。
    申請人和研究者在不良事件與藥物因果關系判斷中不能達成一致時,其中任一方判斷不能排除與試驗藥物相關的,也應該進行快速報告。
           五、 以下情況一般不作為快速報告內容:(1)非嚴重不良事件;(2)嚴重不良事件與試驗藥物無關;(3)嚴重但屬預期的不良反應;(4)當以嚴重不良事件為主要療效終點時,不建議申請人以個例安全性報告(ICSR)形式向國家藥品審評機構報告。
           六、陽性對照藥相關的嚴重不良反應,申請人有責任決定是否向其他的藥品生產商和/或直接向國家藥品監督管理部門報告。申請人必須向藥品生產商或直接向國家藥品監督管理部門報告該類事件。與安慰劑相關的不良事件一般不符合不良反應的標準而快速報告。    
           七、非預期嚴重不良反應個例安全性報告內容應按照ICH 《E2B(R3):臨床安全數據的管理:個例安全性報告傳輸的數據要素》相關要求報告。相關術語應采用ICH《M1:監管活動醫學詞典(MedDRA)》進行編碼。
           八、 申請人是藥物臨床試驗安全性信息監測與非預期嚴重不良反應報告的責任主體。申請人應指定專職人員負責臨床試驗安全性信息監測與嚴重不良事件報告管理;應制訂臨床試驗安全性信息監測與嚴重不良事件報告標準操作規程,并對所有相關人員進行培訓;應掌握臨床試驗過程中最新安全性信息,及時進行安全風險評估,向試驗相關方通報有關信息,并負責對非預期嚴重不良反應進行快速報告。
           九、 申請人獲知嚴重不良事件后,應立即對嚴重不良事件進行全面分析、評估和判斷。根據嚴重不良事件的性質(類別)按以下時限向國家藥品審評機構快速報告:
           (一)對于致死或危及生命的非預期嚴重不良反應,申請人應在首次獲知后盡快報告,但不得超過7天,并在隨后的8天內報告、完善隨訪信息。
    注:申請人首次獲知當天為第0天。
           (二)對于非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應,申請人應在首次獲知后盡快報告,但不得超過15天。
           十、 快速報告開始時間為臨床試驗批準日期/國家藥品審評機構默示許可開始日期,結束時間為國內最后一例受試者隨訪結束日期。臨床試驗結束或隨訪結束后至獲得審評審批結論前發生的嚴重不良事件,由研究者報告申請人,若屬于非預期嚴重不良反應,也應進行快速報告。
           十一、 申請人在首次報告后,應繼續跟蹤嚴重不良反應,以隨訪報告的形式及時報送有關新信息或對前次報告的更改信息等,報告時限為獲得新信息起15天內。
           十二、 國家藥品審評機構以符合ICH E2B(R3)的電子傳輸方式接收申請人提交的藥物臨床試驗期間個例安全性報告后,進行分析評估,必要時按相關標準提出修改試驗方案、暫?;蚪K止藥物臨床試驗等意見。
           十三、 除了非預期嚴重不良反應的個例安全性報告之外,對于其他潛在的嚴重安全性風險信息,申請人也應盡快向國家藥品審評機構報告,同時需對每種情況做出醫學和科學的判斷。一般而言,對于明顯影響藥品風險獲益評估的信息或可能考慮藥品用法改變,或影響總體藥品研發進程的信息,均屬于此類情況,例如:(1)對于已知的、嚴重的不良反應,其發生率增加,判斷具有臨床重要性;(2)對暴露人群有明顯的危害,如在治療危及生命疾病時藥品無效;(3)在新近完成的動物試驗中的重大安全性發現(如致癌性) 。
           十四、 申請人從其它來源獲得的與試驗藥物相關的非預期嚴重不良反應及其他潛在嚴重安全性風險的信息也應當向國家藥品審評機構進行快速報告。
           十五、 無論境內、境外的個例安全性報告及其他潛在嚴重安全性風險報告均應采用中文報告。
           十六、 個例安全性 報告及其他潛在嚴重安全性風險報告中均應清楚標明藥物申請臨床試驗的受理號。
    個例安全性報告中,申請臨床試驗的受理號填寫在數據元素G.k.3.1批準號/許可號(G.k.3.1 Authorisation / Application Number)項下。
           十七、個例不良反應電子傳輸方式:
       1.GATEWAY方式提交
        申請人申請GATEWAY賬號并進行電子傳輸測試,測試成功后,進行正式提交。
        2.XML文件方式提交
    申請人登陸國家藥品審評中心官方網站(www.cde.org.cn),在“申請人之窗”注冊賬號,在左側菜單欄下的“藥物警戒提交”提交XML格式文件。
    以上兩種方式可任選其一。具體方法詳見附件。
           十八、其它潛在嚴重安全性風險信息的快速報告,可通過電子郵件的方式發送到:lcqjywjj@cde.org.cn。        
    附件:符合ICH E2B(R3)要求的個例安全性報告電子
           傳輸技術文檔

    藥品審評中心
       2018年4月27日
    附件:
     

    符合ICH E2B(R3)要求的個例安全性報告的

    電子傳輸技術文檔

            一、個例安全性報告(ICSR)的發送方準備

           1.用戶首先需要登陸國家藥品審評中心(以下簡稱藥品審評中心)官網(www.cde.org.cn)注冊申請人之窗賬號。

           2.注冊賬號后,用戶可以采用以下兩種方式之一提交ICSR報告:網關對網關(gatewayto gateway);申請人之窗上傳XML文件。

           3.兩種方式均需要用戶執行相應的測試步驟,以保證正式遞交的ICSR符合ICHE2B(R3)和藥品審評中心的相關規范。

           二、個例安全性報告(ICSR)的提交

           依照E2B(R3)的指導,ICSR的電子化傳輸和遞交應提供規定的數據元素。電子化傳輸和遞交依賴于XML模式的信息標準,以實現在藥品的整個生命周期內、臨床試驗研究期間以及持續進行的安全性監測。

    注:如果初始的ICSR以紙質提交,而后續的ICSR以電子形式提交,則應在后續電子提交的ICSR敘述部分聲明其首次報告曾經通過紙介質提交。

           方式一:通過Gateway to Gateway提交步驟

           1.提交測試報告:

           (1)填寫《ICSR電子傳輸賬號申請表》,發送至E2Btest@cde.org.cn,注冊用于個例安全性報告的電子傳輸測試賬號。詳見附表。

           (2)藥品審評中心工作人員收到郵件申請后,將回復如下信息供企業和藥品審評中心建立電子傳輸鏈接:

           ①藥品審評中心的聯系方式(針對ICSR電子傳輸相關事宜,使用E2Btest@cde.org.cn郵件聯系);

           ②藥品審評中心接收測試報告的URL,企業需配置URL在發送方藥物安全數據庫的電子數據交換(electronicdata interchange, EDI)模塊中;

           ③藥品審評中心的數字證書,企業需將其配置到發送方EDI模塊所在服務器上;

           ④藥品審評中心在電子傳輸過程中的識別ID,這個ID對應的是E2B(R3) 規范中的元素N.2.r.3 信息接收者標識符,企業需要將此ID配置入發送方的EDI模塊中,用于標識傳輸文件的接收方為藥品審評中心。

           (3)用戶發送一份測試的ICSR報告,驗證模塊間的對接有效且可以傳輸符合E2B (R3)要求的電子文檔,當收到藥品審評中心確認測試報告有效的電子回執后,即成功建立正式傳輸ICSR的數據連接。

           2.提交正式報告:

           (1)填寫《ICSR電子傳輸賬號申請表》,發送至E2Btest@cde.org.cn,注冊用于個例安全性報告的電子傳輸的正式賬號。詳見附表。

           (2)藥品審評中心工作人員收到郵件申請后,將回復如下信息供企業和藥品審評中心建立電子傳輸鏈接:

           ①藥品審評中心的聯系方式(針對ICSR電子傳輸相關事宜,使用E2Btest@cde.org.cn郵件聯系);

           ②藥品審評中心接收正式報告的URL,企業需配置URL在發送方藥物安全數據庫的電子數據交換(electronicdata interchange, EDI)模塊中;

           ③藥品審評中心的數字證書,企業需將其配置到發送方EDI模塊所在服務器上;

           ④藥品審評中心在電子傳輸過程中的識別ID,這個ID對應的是E2B(R3) 規范中的元素N.2.r.3 信息接收者標識符,企業需要將此ID配置入發送方的EDI模塊中,用于標識傳輸文件的接收方為藥品審評中心。

           (3)用戶收到郵件后發送一份正式的ICSR報告,驗證模塊間的對接有效且可以傳輸符合E2B(R3)要求的電子文檔,當收到藥品審評中心確認正式報告有效的電子回執后,即成功建立正式傳輸ICSR的數據連接。

           方式二:通過申請人之窗上傳XML文件提交步驟

           1.提交測試報告

           (1)用戶在其藥物安全數據庫中生成一份XML格式的測試ICSR。

           (2)注冊藥品審評中心的申請人之窗賬號。

           (3)將上述ICSR作為郵件附件發送到E2Btest@cde.org.cn,郵件主題標明“E2B(R3)測試報告”,郵件正文中聲明是測試用途的報告,并且提供:

           ①XML文件中企業的唯一的識別ID(這個ID對應的是E2B(R3)規范中的元素N.2.r.2信息發送者標識),藥品審評中心將會把此ID配置入系統接收模塊中,作為正式遞交時對企業的唯一標識;

           ②企業名稱、申請人之窗的賬號和企業性質(是否為合同研究組織或者藥物安全數據庫供應商)。

           ③ICSR電子傳輸賬號申請表。

           2.提交正式報告

           (1)用戶在其藥物安全數據庫中生成一份XML格式的正式ICSR。

           (2)將如下信息作為郵件附件發送到E2Btest@cde.org.cn,郵件主題標明“E2B(R3)正式報告”,郵件正文中聲明是正式的報告,并且提供:

           ①XML文件中企業的唯一的識別ID(這個ID對應的是E2B(R3)規范中的元素N.2.r.2信息發送者標識),藥品審評中心將會把此ID配置入系統接收模塊中,作為正式遞交時對企業的唯一標識;

           ②企業名稱、申請人之窗的賬號和企業性質(是否為合同研究組織或者藥物安全數據庫供應商)。

           ③ICSR電子傳輸賬號申請表。

           (3)登陸申請人之窗,在相應欄目內提交正式的ICSR。

           三、藥品審評中心對ICSR進行接收并校驗

           藥品審評中心收到企業傳輸來的ICSR后,會發送第一個回執,表明用戶傳輸成功且藥品審評中心已收到該報告。下一步,系統將對ICSR進行二次校驗以確定是否滿足E2B(R3),并且藥品審評中心將根據二次校驗結果返回第二個關于ICSR合規性的回執;對文件中E2B(R3)要求的一些可容性缺失或錯誤,藥品審評中心的回執中也將列明。

           對于不滿足E2B(R3)最基本要求的報告,系統將拒絕接收,并發送拒收的回執給發送方。

    四、藥品審評中心對測試ICSR發送回執

           1.用戶如遞交后24小時內并未收到藥品審評中心的任何回執,則說明網絡連接失效,需測試和藥品審評中心的網絡連接是否斷開。

           2.用戶如果遞交后收到拒收的回執,則應該參考回執中指出的E2B(R3)傳輸錯誤內容修改案例,在相關法規規定的案例遞交時限內再次遞交;并且再次遞交時必須采用一個新的唯一的文件標識符(而非案例標識符)重新提交ICSR。

           五、注意事項

           1.藥品審評中心所接收的ICSR傳輸是基于AS2 (HTTPS)傳輸協議。

           2.ICSR文件附件:在一個ICSR中,可以提供多個文件標題(C.1.6.1.r)和文獻標題(C.4.r.1)以及相關材料。ICSR附件可被看作是采用base 64 編碼的嵌入式文件,藥品審評中心允許的文件附件格式為PDF。

           3.若用戶在ICSR電子傳輸賬號申請表中填寫的信息與藥品審評中心申請人之窗的信息不一致,藥品審評中心將拒收其ICSR電子傳輸賬號申請表。

    附表

     

    ICSR電子傳輸賬號申請表

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    注:通過申請人之窗上傳ICSR時,不需填寫“用戶必須提供的電子傳輸參數”。

    而通過Gateway to Gateway的方式提交,則必須填寫電子傳輸參數。 



     

     

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