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    我國醫療器械臨床試驗的發展歷程

    時間:2018-04-10 09:30:05  來源:  作者:徐宏偉

    第一階段:

           2004年04月01日,我國相繼實施了《醫療器械臨床試驗規定》及《醫療器械注冊管理辦法》,對醫療器械臨床試驗的開展提出了基本的要求。自2004年以來,醫療器械臨床試驗逐步走上了正軌。

           當時臨床試驗類型分為臨床試用和臨床驗證。如果國內無對照品,為臨床試用,需要去CFDA備案。國內有對照品,為臨床驗證。臨床試驗需要在2家及以上單位開展。國內監管也不是特別嚴格。

           但伴隨著國際和國內整個行業的發展、醫療器械品種更新換代,原有的法規體系已經不能滿足醫療器械臨床試驗的需求,迫切的需要在整個法規層面進行提升。

           2012年8月國家食品藥品監督管理總局(CFDA)就《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(征求意見稿)廣泛征求意見,該規范對醫療器械臨床試驗的開展提出了更加具體嚴格的要求。

           一等就是幾年過去了,2014年新的《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》也陸續施行。幾個法規的相繼出臺,是相輔相成。在新法規里面,醫療器械按照風險進行了分類、產品標準也變成了產品技術要求、提出了醫療器械管理機構、創新醫療器械、免臨床等概念,但是也需要通過后續法規逐步落實。

           2015年開始,CFDA出具了申辦方需要在醫療器械省局備案的規定,加強了省局監管當地申辦方的力度。

    第二階段:

           2015年7月22日,伴隨著藥物臨床試驗的核查,醫療器械核查也陸續開始。同時,對于外企和合資企業,也陸續開始申請遺傳辦。

           2016年CFDA和各省局陸續發布了醫療器械的核查計劃,進入核查的幾批醫療器械大部分都符合要求,IVD陸續進入了重災區。

           2016年3月,CFDA發布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,自2016年6月1日起實施,行業叫“醫療器械GCP”。醫療器械臨床試驗的操作進入了全新的要求。提出了多中心臨床試驗和組長單位的概念、器械缺陷、統計要求、SAE申報的新要求。

           原本很多申辦方和CRO的臨床試驗是在2家開展的,現在至少選擇3家。

           新法規實施以來最大的難度在于三點:1、對于2016年6月1日前,未啟動的臨床試驗。就是變更方案和中心數。2、省局備案只給備一次,醫院倫理審批嚴格以后,需要湊夠所有中心的倫理批件和合同,才給備案。不但增加了臨床試驗周期,對于整個試驗的設計也提了更高的要求。3、注冊檢驗報告一年有效期也是一個朦朧說法,每次解讀都不一樣。是籠罩在大家頭上的一篇烏云。過渡期的日子真心不好過。

           幸好熬到了2017年7月31日,國家給了解讀。第一,省局備案無限次。第二,注冊檢驗報告一年有效期,第一家中心通過倫理即可。

           日子雖然不好過,但對于申辦方和CRO來講,選擇臨床試驗中心還是很寬泛的,只要是藥物臨床試驗機構就可以。

    第三階段:

           對于《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中提出的醫療器械臨床試驗管理部門,CFDA沒有明確出來。2017年11月份,CFDA發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法,采用備案制。自2018年1月1日起備案,2019年1月1日期實施。整個2018年是一個過渡期。CFDA也出臺了過渡期整個解決方案。但基于目前醫療器械臨床試驗行業的整個現狀,2019年的形勢目前來看還是非常嚴峻。能夠開展臨床試驗中心不知道還有多少。

     
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