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    醫械大法修訂后如何執行看總局公告

    時間:2017-06-23 13:21:51  來源:  作者:徐宏偉

         總局關于貫徹實施《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》有關事項的公告(2017年第78號)

     《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》(國務院令第680號,以下簡稱《決定》)已于2017年5月4日公布施行?,F就貫徹實施《決定》有關事項公告如下:

      根據《決定》,醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。食品藥品監管總局正在會同國家衛生計生委抓緊制定醫療器械臨床試驗機構的條件及備案管理辦法。相關管理辦法出臺前,開展醫療器械臨床試驗的,申辦者應當選擇經食品藥品監管總局會同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構;其中,開展體外診斷試劑臨床試驗的,按照《食品藥品監管總局關于實施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》(食藥監械管〔2014〕144號)中的有關規定執行。

      特此公告。

     


    食品藥品監管總局
    2017年6月20日

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