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    醫療器械臨床試驗23條解釋

    時間:2018-04-10 10:22:37  來源:  作者:徐宏偉

     1、臨床試驗用對照品的如何選擇?

    境內已上市、最好除了生產廠家不一致,其它如材料、結構、預期用途等要保持一致,以保證客觀性。選用同一家企業的同一產品。
     
    2、臨床試驗方案中器械缺陷是指什么?
    如標簽標識信息錯誤,醫療器械故障,且這種故障是非預期的,按照說明書正常操作后,器械無法正常工作。出現器械缺陷時要停止試驗,并且報備醫院和倫理會。
     
    3、組合包類產品,若里面含有ABCD四種醫療器械,但是ABC在臨床試驗豁免目錄中,那么如何開展臨床評價?
    ABC走臨床豁免途徑,即提供ABC與豁免目錄的詳細比對資料,以及ABC與豁免目錄中已上市產品的對比說明,并提供相應支持性資料。
     
    4、臨床試驗前,是否一定要開展動物試驗?
    法規沒有強制性規定,但是若部分產品注冊技術指導原則或者臨床試驗指導原則作出要求,建議做動物試驗。
     
    5、臨床試驗時選用的對照品的注冊證過期了,會不會影響自己產品的注冊申報?
    若注冊證過期了,對照品注冊證處于延續階段,只要選用的對照品是注冊證到期前生產的,問題不大;
    若注冊證過期了,未做延續,應該予以說明,問題不大;
    若注冊證過期了,延續失敗,且這種失敗是因為產品質量有問題,可能會影響自己產品注冊。
     
    6、若產品無指導原則、無標準等,如何開展臨床試驗?
    (1)可參考同類產品的相關標準或者指導原則,如多焦人工晶狀體的臨床可以參考單焦人工晶狀體的指導原則。
    (2)與臨床醫生溝通,看臨床醫生一般評價哪些指標,評價方法是什么,評價標準是什么,了解他們約定成熟的一些指標,由此確定自己產品臨床試驗的評價指標和方法。
    (3)查閱相關文獻,調研境外同類產品是如何進行臨床評價的。
     
    7、自己產品完成臨床試驗了,但是后續出臺了相關指導原則,發現自己和指導原則評價的臨床指標不同,怎么辦?
    若指導原則提出了異于臨床的新要求,肯定會給予一定的過渡期,不用擔心,但是如果常規成熟的指標自己都沒有評價,那么自己的臨床試驗就沒有說服力。
     
    8、HA(透明質酸鈉)臨床試驗單元劃分原則是什么?
    不同材料、化學成分、配比、濃度、不同的交聯方式或程度、不同的凝膠顆粒尺寸、不同的分子量、不同的適用范圍、注冊層次等,均應該分別開展臨床試驗。
     
    9、受試者自身同期對照(左邊打對照右邊打申報產品或反之)可以嗎?
    有可能會造成受試者左右不對稱,對受試者產生風險;出現不良反應,無法判斷是對照還是試驗品的問題。
     
    10、預期脫落率有沒有要求?
    不得超過20%,否則,失敗。
     
    11、小樣本可行性臨床試驗的樣本數目,可以納入臨床試驗總樣本數的一部分嗎?
    法規未否定。但是小樣本的病例簡單,或者未做對照。若小樣本臨床試驗方案,受試者入排標準等全部和后續臨床試驗完全一致方可。
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